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25年执业药师考试大纲或大改,与新版药典有关系吗?

时间:2025-02-21 来源: 网络 阅读:

目前,2025年版的《中华人民共和国药典(草案)》已经正式获得批准,这也意味着新版《中国药典》的发布和实施已被正式列入计划,会在不久的将来正式发布。


这跟2025年的执业药师考试又有哪些关系呢?

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新版药典带来重大变革

与25年执业药师考试有密切联系?暗示考纲变动?

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可能性很大。通知中提到,2025年版药典的编纂工作将构建一个全面的药品标准体系,包括中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料和药包材等。而这些内容都是执业药师考试科目中的重要考点。考试将依据药品标准体系、药品质量标准和方法应用等方面进行综合考核。

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而且,25年执业药师考试也刚好是5年一大改的关键年份,当两者同时变革,对于准备25年执业药师考试的小伙伴来说要如何应对呢?




西药部分


(1)新增品种:100个临床常用药品被纳入新版药典,进一步扩大了收载范围。

(2)一致性评价:对于化学药品仿制药,加强了一致性评价,确保其质量和疗效与原研药相当。

(3)生物制品:增加了生物制品的质量控制要求,包括但不限于重组单抗类药物、激素和酶类药物,以及近年来新上市的传统疫苗和创新疫苗。

(4)检测方法标准化:完善检测方法的标准化,继续推进先进理化分析方法的应用;加快推进体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法。

(5)通用技术要求:构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系,减少环境污染和实验安全隐患。

(6)数据库建设:建立准确完整的化学药品国家标准数据库,为药品监管提供坚实的数据支持。



中药部分

(1)新增标准至少100个新的中药材、饮片、提取物及成方制剂的标准。

(2)修订标准:超过500个现有标准被修订,涵盖从药材来源到最终产品的全过程。

(3)检测方法:特别强调农药残留、真菌毒素、重金属等有害物质的检测方法与限量标准。

(4)毒性研究:针对有毒中药材进行了深入研究,确定主要毒性成分及其合理限度范围。

(5)马兜铃酸禁用:中成药中的马兜铃酸不得检出,并制定了门的检测方法